[原创]小结外审，小议改进

l 风险管理

公司的风险管理需要进一步加强并落到实处。风险管理需要贯穿于产品实现的全过程，包括确定顾客需求、产品开发、采购、生产、销售到服务的所有阶段。特别需要注意的是风险管理需要考虑已上市产品反馈的信息和同类产品在市场上反馈的信息。风险管理的结果可能影响到供应商评估、物料采购、设计需求、设计结果、生产和过程中的控制要求、检验和测量控制要求和产品检验的接收准则等多方面，必要时还将确定是否需要对产品进行更改。简言之，风险管理与产品的质量密切相关。为了有效提高风险管理的水平，切实提高产品的质量，我们需要更好地借助风险管理这一工具，在每一新产品实现过程中，借助已有的经验，通过完善故障库和充分利用故障库，识别已有的风险和新增风险，使风险管理信息在同类产品中进行积累，提高风险管理水平，从而提高产品质量。

l 产品检验

a)对于出厂检验，抽样方法和接收准则需要根据产品的特点和公司的质量。例如：漏电流、电介质强度、接地电阻等指标，这些指标对于使用者的安全极其重要，因此，从公司生产的质量水平考虑，应该对这些指标进行全检，以保证产品满足安全有效的要求；而对于产品的其他的指标，需要考虑合适的检验方案，区分哪些项目应该全检，哪些项目抽检即可。对于抽检的项目，必须包括抽样方案和接收准则，使公司的质量和现阶段的质量检验水平结合，最大限度地保证产品质量。

b)关于审核员在生产现场发现使用的工装没有经过校准、也没有校准标识的问题。为了保证测试的准确性，所有的测试设备都需要进行定期的校准。为了保证测试的有效性，对于特殊的设备，还需要考虑设备的精度是否能满足测试的要求；对于有精度要求的设备，在校准设备时还需要对设备的精度进行确认。检验工装设备的管理需要进一步加强。

c)检验工艺文件应进一步结合生产现场工程师的操作习惯和理解习惯，尽量采用清晰和工程化语言进行描述。在制定工艺文件时，需要考虑到工艺文件使用人员的特点和知识水平，使判断简单明了。

l 供应商管理和采购管理

a)供应商的管理需要进一步细化和加强。对于供应商的评估项目需要细化，评估结果和认证结果等评估资料需要保存并适时更新；

b)在后续的过程中，对于供应商提供产品的能力要进行分析统计，批合格率或者由于物料问题带来的售出产品故障水平等信息可以评估供应商能力的某一方面，推动供应商供货水平的提升，有效保证产品的质量。

l 过程确认

对于那些输出结果不能完全得以验证的过程，为了保证这些过程能持续地提供满足要求的产品，需要对这些过程进行确认。到目前为止，公司还未形成完整用以支持过程确认的程序，也未完整识别需要确认的过程。对于软件的确认、清洁过程的确认、洁净环境的确认，都需要系统地考虑，因为这些过程输出的结果都难以通过后续的测试来验证。过程确认程序近期将生效，接下来将开展过程确认的工作。

l 产品图纸的规范

为了使产品的图纸更好地指导后续的加工和检验，应该对于技术要求，诸如使用的材料、公差等信息在图纸上明确。在公司的实际运作中，因为图纸中技术要求不够明确而导致物料出现问题的情况已多次发生。

l 试剂类产品质量体系的完善

a)公司的试剂厂质量管理体系还有待进一步完善，包括对于试剂用水、生产环境控制、试剂生产过程、设备、标识等要求，确保产品质量。

b)对于有清洁要求的部件，如试剂瓶，需要考虑供应商的生产环境、包装等是否满足要求。

l 文档和记录控制

对于电子档保存的记录，如质量记录、客户的反馈等信息，需要考虑文档的安全性和保存期限等事宜，以保证数据不因为工程师电脑出现故障而丢失。

大家可以看到，这些内容与我们产品的质量密切相关，外部审核对我们公司质量管理提出了不少很有价值的建议，我们应该结合审核提出的问题，找到改善点，举一反三，采取纠正预防措施，提升管理的质量和产品的质量。

优秀的企业不是没有问题的企业，而是能及时发现问题并有能力改进的企业。在处理审核机构提出的问题的同时，我们要思考如何提升内部发现问题的能力，并主动去改善，使我们迈瑞成为优秀和卓越的企业。