四川省药监局 :蜀中制药药品未发现质量问题

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导读:   蜀中制药“停产门”引发连锁反应   为何被要求停产整顿?是否用苹果皮代替板蓝根?   蜀中制药停产”、“‘蜀中制药疑有质量问题”、“蜀中制药用苹果皮制作板蓝根”……继双汇火腿“质量门”事件后,日前,蜀中制药陷“质量门”漩涡。   昨日,四川省食品药品监管局召开新闻通气会,就我省近期食品、药品安全工作进行通报。其中,针对蜀中制药为何停产整顿、为何收回其GMP认证以及究竟有无用苹果皮替代其它原料等问题,在会上做了说明。   一问:蜀中制药停产整顿原因?   违反GMP相关规

蜀中制药“停产门”引发连锁反应


为何被要求停产整顿?是否用苹果皮代替板蓝根?


蜀中制药停产”、“‘蜀中制药疑有质量问题”、“蜀中制药用苹果皮制作板蓝根”……继双汇火腿“质量门”事件后,日前,蜀中制药陷“质量门”漩涡。


昨日,四川省食品药品监管局召开新闻通气会,就我省近期食品、药品安全工作进行通报。其中,针对蜀中制药为何停产整顿、为何收回其GMP认证以及究竟有无用苹果皮替代其它原料等问题,在会上做了说明。


一问:蜀中制药停产整顿原因?


违反GMP相关规定


针对蜀中制药停产整顿的原因,省食品药品监管局副局长魏夕和表示,今年4月,国家食品药品监管局和省药监局在对蜀中制药的现场检查中发现,该公司中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况,要求该企业停产整顿,且该企业的中药GMP证书已被收回。


谈及蜀中制药违反GMP相关规定的具体情况时,魏夕和进一步解释,检查组人员在检查过程中发现,在洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝;部分设施设备陈旧,维修、维护不及时;生产记录不完整;提取车间无有效防止昆虫进入设施;生产现场废弃物处理不及时等。魏夕和表示,“洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝”这一条是GMP相关规定中属于带“星号”的条款,仅违反这一条款,便可以要求企业停业整顿或收回GMP证书。


通报中,未提及此前有媒体提出的存在“在投料环节存在相关原料、辅料涉及虚假投料行为。”


二问:中药品种有质量问题?


没有发现质量问题


企业停产整顿、省药监局收回GMP证书,除了生产过程违规以外,是否有涉及该企业药品的质量问题?对此,魏夕和表示,根据近2年来对蜀中制药的药品日常监督性抽验和评价抽验的结果来看,截至目前,没有发现该企业的中药品种有质量问题。他表示,目前,对于蜀中制药中药生产中存在的不规范行为,省药监局派出7人组成的督导组定点在蜀中制药厂,现场监督其整改。


三问:用苹果皮代替板蓝根?


突击检查没发现


蜀中制药停产整顿后,有消息人士向媒体披露,“蜀中制药涉嫌用苹果皮制作板蓝根,以降低成本。”


四川省药监局 :蜀中制药药品未发现质量问题


四川省食品药品监督局:“苹果皮板蓝根”属谣传


安全监管处长吴锐表示,今年4月,国家食品药品监管局和四川省药监局先后对蜀中制药进行了突然袭击式的检查,“省药监局在现场检查中没有发现用苹果皮代替板蓝根的现象。另外,国家食品药品监管局检查组的材料中也未见‘苹果皮’。”


四问:突击检查与“低价门”有关?


与低价中标无关


去年9月15日,在安徽公布的基本药物第三批中标结果中,蜀中制药120片规格的复方丹参片(薄膜衣片)中标价为2.99元。而国家基本药物零售指导价,该规格复方丹参片最高限价为14.1元。那么,此次突击检查是否因为蜀中制药在安徽低价中标引起了药监部门的关注?


对此,魏夕和表示:“是早就决定的工作安排之一,与低价中标没有关系。”


五问:停产整顿,药品能否继续销售?


二者并非相等关系


在蜀中制药陷入“质量门”危机后,记者在同仁堂等药店见到蜀中制药厂生产的复方板蓝根等药物仍在正常销售。对此,吴锐表示,药监局责令企业停产整顿与企业之前所生产药品能否上柜销售并非相等关系。


吴锐说,对流通于市场上的产品进行召回,是由企业内部进行风险评估,并最终确认是否进行召回。他表示,据了解,蜀中制药正在进行风险评估。早报记者郑其摄影方炜


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