台媒: 印度政府配合國內製藥業 山寨產品打敗世界各大藥廠

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导读:印度製藥業對國際大公司的進逼 當人們想到製藥產業,通常會想起「大型製藥公司」:也就是總公司設在美國和歐洲的十幾家跨國製藥公司,總產值大約佔全球市場的一半。大型製藥公司開發與行銷具有專利權保障的藥品,向來坐享極為優渥的收益,尤其是年收益超過十億美元的突破性藥品。 可是,近年來大型製藥公司卻面臨極為沉重的壓力:埃森哲計算指出,製藥產業整體市場價值(主要是大型製藥公司稱霸)從二000年的兩兆美元,掉到二00五年的一點五兆美元以下。大型製藥公司的問題千百種,其中包括研發生產力下降以及過度膨脹。誠如我在

印度製藥業對國際大公司的進逼


當人們想到製藥產業,通常會想起「大型製藥公司」:也就是總公司設在美國和歐洲的十幾家跨國製藥公司,總產值大約佔全球市場的一半。大型製藥公司開發與行銷具有專利權保障的藥品,向來坐享極為優渥的收益,尤其是年收益超過十億美元的突破性藥品。


可是,近年來大型製藥公司卻面臨極為沉重的壓力:埃森哲計算指出,製藥產業整體市場價值(主要是大型製藥公司稱霸)從二000年的兩兆美元,掉到二00五年的一點五兆美元以下。大型製藥公司的問題千百種,其中包括研發生產力下降以及過度膨脹。誠如我在哈佛已經退休的同事麥克‧薛爾(Mike Scherer)所說,「(高昂)售價推動成本」。不過我在此要說的重點在於盜版的學名藥(generic drugs)。學名藥長久以來對於有專利權的藥品而言一直是個威脅,不過由於最近藥品成本高漲、買方重整(以及其他各種結構性的改變),使得它們對於廠牌藥廠的衝擊更加劇烈。根據美國美可保健公司(Medco Health Solutions)研究,二00五年專利權到期的三大藥品之中,有百分之八十七的處方箋在一個月內轉為學名藥。


學名藥必須符合和廠牌藥品(branded drugs)一樣的品質標準,但通常售價(經過在美國獨家以學名藥銷售的六個月之後)卻比廠牌藥品低了百分之二十到百分之八十。學名藥的市值在製藥市場佔了百分之十到百分之十五的比例,如果以數量來看會更為可觀。此外,未來五年當中,隨著主要藥品的專利權過期,光是在美國市場,很可能還會再攻佔百分之三十的市場佔有率。


全世界有許多學名藥藥品製造商(有人估計大約有一百五十家),其中最大的一家是以色列的泰維製藥公司(Teva),二00五年的銷售額高達五十三億美元。泰維的成功主要是根源於行政套利的策略:根據艾力‧賀維茲(Eli Hurvitz)的說法(他是公司二十六年來的經營者),公司之所以能夠存在,都是拜阿拉伯抵制和以色列做生意的企業之賜。以色列為了因應阿拉伯的抵制,於是允許當地企業複製海外的專利藥品(如果其所有者沒有在當地行銷的話)——這也是泰維製藥公司建立製程專業能力的原因。


印度近年來掀起一波學名藥的熱潮,而其製藥公司成功的幕後原因,也是因為鑽營政府行政漏洞。由於印度政府認可流程專利,但不是產品專利,這項政策形同鼓勵印度的製藥業對進口藥品進行反向工程。從二00五年以來,印度的專利權法為了配合政府加入世界貿易組織(WTO),已朝著國際規範調整。但由於這樣的歷史,低廉的勞工成本和買方的付款意願,以及國內競爭激烈流於割喉戰,印度的大型製藥公司建立了低成本製造的能力,讓他們得以在學名藥藥品建立穩固的地位。其中一個指標就是,向美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出學名藥「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application, ANDAs)的公司當中,印度企業就佔了百分之二十五。印度這類公司有好幾千家,就算只看前十大,他們在這種市場滲透的程度下,所採取的策略還是極為多元。


有些印度公司一直專注於模仿專利權到期的藥品,或專利權在某些地區依然有效、但可以在其他沒有規範的市場行銷的藥品。第一種策略是學名藥競爭對手向來奉行的方法。第二種則是印度第二大製藥公司西普拉(Cipla)所採取的方法。愛滋藥品原本每人的治療費用每年高達一萬一千美元,但西普拉在二000年宣布,將這樣的成本降低到每人四百美元。西普拉的產品據信在非洲治療愛滋病的藥品市場中佔有三分之一的比例。而且如果其他國家的政府對世界貿易組織施壓,要求修改規定,讓他們宣布國家緊急狀態,以及無需專利權所有者同意便能取得對該藥品生產或銷售的授權(誠如泰國在二00七年一月底的情況),那麼該公司的市場佔有率會更進一步擴大。


其他印度公司則已開始和西方公司合作,有的是取得西方公司的產品獨家授權(in-licensing)(通常是著眼於在印度製造與行銷),有的是製造活躍的製藥原料以及中間體(intermediates),然後由西方公司在印度國外從事行銷。印度的第八大製藥公司——尼可拉斯製藥(Nicholas Piramal)則是兩者兼具,該公司為了專注於維繫這樣的合作夥伴關係,所以積極避免學名藥出口——以免和大型製藥公司產生摩擦。該公司從多家西方公司取得藥品授權,並強調和他們的研發合作夥伴關係,以及客製化製造(請參考以下說明)。


不過另外有些印度製藥公司,譬如其中最大的蘭巴克斯(Ranbaxy),開始注重創新(說得更廣泛一些,則是先驅地位)。蘭巴克斯就像其他印度公司一樣,以學名藥藥品外銷建立起海外行銷市場(目前佔其總額的百分之八十),但近年來,該公司開始朝著幾個方向發展。由於規定企業頭六個月只能在美國銷售,蘭巴克斯為了搶佔先機,特別積極要在藥品專利權到期時,成為第一家生產學名藥的廠商。這種策略會牽涉到所費不貲的官司訴訟,有時候也會失敗(譬如立普妥〔Lipitor〕是輝瑞〔Pfizer〕全世界熱銷的降膽固醇藥品,可是蘭巴克斯卻挑戰輝瑞的專利權);但只要勝訴,卻能贏得可觀的利益(譬如,降膽固醇藥品斯伐他汀〔simavastatin〕)。其他追求創新的活動,則是致力於改善專利權到期的藥品(譬如透過創新的交付系統),以開發所謂的品牌超級學名藥(branded supergenerics)。這也是為什麼蘭巴克斯會在一九九九年對拜耳(Bayer)提供環丙沙星(ciprofloxacin)這款抗生素單日配方的全球授權。最近,該公司更買下擁有專利權保障的吸入器以及避孕貼片(transdermal patches)。超級學名藥雖然審查過程比較複雜,但於頭三年只能在美國行銷的規定卻是有利的。


蘭巴克斯(以及其他大型印度公司)另外採取的創新方式更為重要,那就是投資開發全新的藥品。整體而言,印度企業據估計,目前在相當高階開發的「新成分新藥」(new chemical entities)多達三十多項,可是據西方估計,發現、開發新藥品的成本(包括失敗)超過十億美元——這比印度製藥公司(除了蘭巴克斯之外)年度營業額全部加總起來還多。所以,大多數印度企業比較偏向開發新藥——譬如,印度第三大製藥公司瑞迪博士(Dr. Reddy's)便明確宣示,他們致力於授權有發展潛力的藥品,以規避臨床實驗與問世的風險和成本。


授權也牽涉到許多不同的相關策略。除了製藥行業之外,也包括了對價值鏈活動的重視:


‧委外研發:許多印度企業不是單純從事接單製造活動,同時也承接西方製藥商研發的合約。這種做法是利用這個產業最大的套利差異:輝瑞估計印度化學學家每個小時賺大約五美元,而美國科學家每個小時卻超過五十美元。所以,在二00七年初期,尼可拉斯製藥公司與禮來公司簽署協議,為後者的新藥負責全球設計以及臨床工作之前期與初期工作的執行。 ‧臨床實驗:公司開發的新藥品必須在謹慎選出的病患樣本中進行臨床實驗——這是實驗的最後、也是最昂貴的階段。製藥產業充分利用套利策略的業者現在也注意到這些臨床實驗的商機。現在超過百分之四十的臨床實驗都是在貧窮國家進行。其中尤其以印度最受矚目,因為印度的病患供給量龐大,其中許多是「未服藥病患」(treatment-naive)(不會消耗大量藥品)以及醫師說英文等原因。


‧IP服務:印度一直是熱門的IP服務集中地,在二00五年佔有將近半數的整體海外活動038。所以,製藥產業對此也展現極大的興趣,希望在資料輸入、資料庫管理,以及實驗研究設計、顧客資源服務,以及資料分析等領域,利用印度的IP服務的潛力控制藥品開發階段資料管理與資訊資源高漲的成本。


這樣的分類還沒說完——我們甚至可以根據成長類型(內部,還是透過收購,後者近年來受到愈來愈多印度企業的重視)、專門領域等等來分。我們也可從印度傳統藥品體系——阿育吠陀(Ayurveda,又稱生命吠陀)、悉達(Siddha)以及尤那尼(Unani)——及其生物多樣性,觀察文化或地理層面的套利機會。不過說到這裡,套利策略的多樣性應該已相當明確。


大型製藥公司的反應各異,諾華(Novartis)(全世界第五大製藥公司)就是一個例子。諾華在二00五年以八十三億美元收購德國海克薩公司(Hexal),以鞏固本身在全世界身居兩大學名藥藥品製造商之列的地位,並試圖以學名藥藥品和廠牌藥品搭售,為醫療提供者提供「單一窗口的採購服務」。以印度來說,諾華在當地市場是第五大外國廠商。諾華也在印度進行臨床實驗以及軟體開發,在二00六年年初,於孟買(Mumbai)附近成立免處方箋藥品(over-the-counter medicines)全球研發中心。不過諾華主要是將資源投入中國,有些大型製藥商認為,中國的發展潛力比印度還要驚人。在二00六年年底,諾華宣布在上海斥資一億美元成立研發設施的投資案,初期將以感染造成的癌症治療為焦點——中國許多癌症病患有相當大的比例都是因為感染造成。諾華在法律層面也非常積極:由於印度法院裁決,不准對其治療白血病藥品基利克(Glivec)的修改版本賦予專利權,諾華於是在二00七年一月提出上訴。有位官員因此有感而發,「諾華試圖讓開發國家的製藥產業關門大吉」。套利活動顯然為大型製藥公司提供了更多的選擇,但次級的業者卻未必能夠受惠。

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