[原创]上海华联厂药案终有结果{版主已阅}

桂军中士 收藏 1 124
导读: 9月14日,卫生部、国家食品药品监管局公布上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件调查结果。鞘内注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,一些白血病患者出现行走困难,瘫痪等神经损害症状,不是正常的不良反应,而是甲氨蝶呤和阿糖胞苷生产过程中混入了硫酸长春新碱。长春新碱也是抗癌药之一,但其有较重的神经损害作用,是不能鞘内注射的。至此,两个月来,沸沸扬扬的华联厂甲氨蝶呤药案终于有了结果。 事件回放: 7月6日,国家食品药品监管局接到国家药品不良反应监测中心报告,称

9月14日,卫生部、国家食品药品监管局公布上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件调查结果。鞘内注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,一些白血病患者出现行走困难,瘫痪等神经损害症状,不是正常的不良反应,而是甲氨蝶呤和阿糖胞苷生产过程中混入了硫酸长春新碱。长春新碱也是抗癌药之一,但其有较重的神经损害作用,是不能鞘内注射的。至此,两个月来,沸沸扬扬的华联厂甲氨蝶呤药案终于有了结果。

事件回放:

7月6日,国家食品药品监管局接到国家药品不良反应监测中心报告,称广西壮族自治区和上海市有3家医院的部分白血病患儿,陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状,患儿共同使用了上述药品。故6日起华联厂的甲氨蝶呤(批号为070403A、070403B,规格5mg),被国家食品药品监管局暂停销售使用。

7月11日,国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示,对药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查,迄今药品本身还没有发现异常问题。也就是说原料药、生产制剂的药品,按照国家药品标准进行检验还没有出现不合格的指标。”

他说:“生产现场的检查,也没有发现有违规、违反操作规程的问题。” 但是,在两个批号的药品 上出现的不良反应比例比较高,是不正常现象。并且经过大量分析、研究、测试,在药品里面仍然找不到问题的原因,这就要求有关部门对药品本身找原因的同时,要从药品的运输、储存、使用过程中找原因。

随后,食品药品监督管理局和卫生部会商组成专门调查组,分赴广西和上海,对这个药品的采购、运输、储藏、使用的全过程进行全面调查。

8月1日,另外两个批号的(070405B、070502B)甲氨蝶呤又被禁止用于鞘内注射。

8月10日,卫生部发言人毛群安称,事件有初步结论,但专家们还在对结论进行论证,论证结果出来后,将向社会通报。

9月7日,食品药品监督管理局和卫生部通知,全面禁止华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷生产、销售和使用。

9月14日,卫生部、国家食品药品监管局公布调查结论,甲氨蝶呤和阿糖胞苷生产过程中混入了硫酸长春新碱。


本文内容于 2007-9-17 1:01:22 被鹰的重生编辑

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