假药如何体外循环进入医疗单位

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全球知名药品制造企业阿斯利康公司今天正式宣布,将对旗下四种药品采用全新防揭换防伪封口签和防伪编码技术。该数码防伪技术由阿斯利康公司在全球范围内首次用于药品。


据介绍,这种全新的防揭换技术是在药品包装可折虚线处印有公司的标记,如果重贴会留下痕迹。防伪封口签贴在盒上,激光全息图防伪标志在灯光下会交替出现。而防伪编码技术包括二维数据矩阵号码和肉眼可读码,具有唯一性,通过编码,可以了解到产品代号、规格、日期等等。


到目前为止,阿斯利康公司已斥资800万元人民币用于防伪包装,“就是要增加药品供应链的安全,打击和防范假药”。


假药在全球范围内都存在。据世界卫生组织(WHO)及美国食品和药品管理局(FDA)的估计,世界范围内假药的比例约为5%~10%,每年的销售额大约有400亿美元。预计假药销售将以每年13%的速度增长,而全球制药行业预计正规药品每年的增长率仅为7.5%。


“中国和东南亚地区的假药比例超过世界范围内假药的比例。”阿斯利康中国公司生产供应副总裁Robin Edwards认为。


尽管我国目前还没有对假药比例的统计,但假药给社会带来的危害已经有目共睹。中国医药报社副社长张冀湘称,过去我国药监部门在打击假冒伪劣药品工作中有一个很大的难题,就是产品发生问题后,追溯非常困难。比如,齐二药、欣弗事件,全部问题产品都要查封,不仅要查封,还要一瓶一瓶追回来,这个工作非常复杂。这些产品到底流到什么地方去了?我国对此没有相应的跟踪记录。


据中国医药质量管理协会会长张鹤镛介绍,我国正处于药品安全风险的高发期和矛盾的凸显期,尤其是制售假药的情况很严重。最近东北地区发现制售假劣药品的案件,品种和数量都相当惊人,已经确认黑龙江假药案中有10个品种、16个品次流入市场。


“国内医药企业一方面要不断提高产品质量,生产合格优质的产品,另一方面也要积极行动起来,减少假冒伪劣产品冲击。”张鹤镛说。


“生产企业是源头,但是流通企业也有重要的责任。”中国医药商业协会副会长朱长浩介绍说,流通企业在采购当中,应当审查上游企业的质量管理和产品质量的状况。


据介绍,我国的医药市场每年都以12%~15%的速度发展。在这个过程中,一些企业为了获利,不通过正规渠道进行药品生产、经营,而是从一些小企业或者质量不能保证的企业采购产品,通过“体外循环”的方式制假售假。


“比如最近在对人血白蛋白的查处过程当中发现,到目前为止没有一个是经过正规的流通企业。那么问题在哪里?”朱长浩说,问题就出在“体外循环”。有不少单位制造假人血白蛋白,通过挂靠、过票和代开票的方式进入医疗企业,这些都是违背GMP的行为。


他介绍说,现在假冒伪劣药品不通过正规渠道,不通过医药生产供应链进行体外循环,受害者一般是中小城市和农村的老百姓。


朱长浩介绍,有的药品企业经营不善,快要倒闭或者亏损,公司领导把很多部门“挂靠”给了个体户。还有一些企业不经销某个药品品种,而另一个个人或者公司来销售这个品种,证照不齐全或者根本就没有,就找有证照企业开票,一方面是逃税,另一方面就使药品不经过采购、验收、仓库保管直接流入医疗单位、零售药店或者非法采购的渠道。假人血白蛋白就是通过这个渠道进入医疗单位的。


朱长浩称,如果医疗单位从正规的医药流通企业去采购药品,这个漏洞就会堵住。国家应把药品保障的体系向下延伸,药品的供应链也要向下延伸,使中小城市、农村的百姓脱离药品安全的盲区。


“现在看来,很多假药或者劣药事件出现了,实际上很多问题的出现就是因为企业,包括流通企业没有执行药品质量经营管理规范。”朱长浩说。


此外,据张冀湘透露,目前国家食品药品监督管理局正在生产企业中推行条形码信息处理技术,以保证药品安全。


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