北京诺华制药治便秘药疑致心血管疾病

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导读:北京诺华制药治便秘药疑致心血管疾病




由于诺华公司的治疗便秘药物Zelnorm(马来酸替加色罗)可能引发心血管疾病,应美国食品药品管理局(FDA)的要求,诺华将在美停售该药物。《每日经济新闻》昨日从诺华中国公司了解到,该药在中国市场也有销售,目前诺华正与国家食品药品监督管理局(SFDA)沟通之中,并向国内的医生做了通报。据了解,由于Zelnorm是诺华业绩主要的增长点之一,该药在美国市场的撤柜,已经导致诺华下调了对2007年业绩成长的预期,其股票价格也应声下跌。








这一决定是在诺华向FDA通报了基于18,000多例患者的临床试验数据库的资料进行的一项回顾性分析结果之后做出的。根据FDA的研究报告,在针对一万多名患者展开的临床试验中,有13名患者服用Zelnorm后,发生缺血性心血管疾病或心绞痛。


诺华中国称,马来酸替加色罗是唯一被证明对便秘型肠易激综合征的多种征状(腹痛、腹胀、便秘)缓解有效的治疗药品,用于治疗65岁以下女性慢性便秘。Zelnorm于2003年在中国上市,在北京、上海等20多个省市有售,国内有数十万患者接受了Zelnorm的治疗。


中华医学会消化学分会北京市主任委员、北京医科大学第三附属医院消化科林三仁教授曾参与了该药在中国的注册临床试验。该药暂停销售后,林三仁教授表示,“我们所进行的临床试验表明,马来酸替加色罗对便秘型肠易激综合征和慢性便秘有确实的疗效,临床试验中未发现心血管不良事件。目前国内尚未有心血管不良事件报道。今后的临床治疗中,我们会建议高龄及有心血管疾病史或心血管疾病危险因素的患者慎用该药,同时,将加强对心血管不良事件的报告和监控。”


目前,北京诺华制药有限公司已采取以下措施:及时向国家食品药品监督管理局(SFDA)和药品再评价中心不良反应监测处通报有关诺华公司在美国市场暂停马来酸替加色罗销售的决定及相关背景资料;要求销售代表及时准确地向医生传递最新马来酸替加色罗安全性信息;开通患者咨询热线(8008101555);保持与SFDA和药品再评价中心的积极沟通,及时提供最新最准确的临床资料。





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